2025年12月，国家药监局核查中心与信息中心联合发布《生物等效性试验电子化记录技术指南（试行）》，对临床试验电子源数据的采集、存储、传输提出明确要求：稽查轨迹、权限管理、数据安全与可追溯性，缺一不可。电子源数据的传输须使用经过验证的计算机化系统，云服务须通过等保三级认证。

政策驱动下，临床试验数据合规进入“强监管”时代。

01业务需求：构建安全合规的数据流通机制

长沙某生物科技股份有限公司是一家集“产、学、研”于一体的学术型合同研究组织（Academic CRO），国家级专精特新“小巨人”企业，拥有“药物临床评价技术”国家地方联合工程实验室。公司在生物等效性试验中积累了大量临床试验电子源数据，日常运营中需要实现实验室与外部合作方之间的数据有序流转。

在此过程中，该企业对数据交换体系提出了以下几方面安全需求：

▍权限管控精细化：需支持按用户、部门、角色进行细粒度授权，确保数据外发时仅开放最小必要范围的访问权限

▍操作全程可追溯：数据交换全过程须具备完整的操作审计与溯源能力，关键操作日志不可篡改，以满足监管核查要求

▍跨网传输有审批：实验室网络与办公网及外部网络之间的数据交换，需建立规范的审批流程，确保每一次流转均有据可查

▍合规体系一次性到位：需建立一套同时满足NMPA《生物等效性试验电子化记录技术指南》及FDA 21 CFR Part 11要求的合规数据管理体系，避免多套系统重复建设

此外，系统还需具备与钉钉组织架构无缝对接实现统一身份认证、提供标准API接口与LIMS等业务系统集成、支持外链分享以便与外部供应商高效协作等能力，全面支撑临床试验业务的日常运转。

02联软方案：UniNXG构建合规数据交换“唯一通道”

联软科技为该企业部署安渡UniNXG安全数据交换系统，以虚拟化方式快速上线，构建起覆盖“权限—审批—审计—交换”全链路的安全合规平台。

UniNXG是国内跨网数据安全交换领域的标杆产品，荣获首个CCRC数据安全交换产品认证，已获得等保三级认证，并支持全栈信创。系统支持最多8个网络的网间数据隔离与交换，采用IP协议栈隔离技术，在确保网络隔离的前提下实现数据顺畅交换，兼具网闸的安全隔离特性与网盘的文件管理功能。

针对某生物的业务需求，联软科技结合UniNXG从以下7个维度提供完整解决方案：

1精细化权限管控——实现最小化授权

按部门、用户组、文件/文件夹授权，精确管控上传、下载、编辑、删除、分享等操作，实现最小化权限访问；支持多因素认证，账号多次错误登录自动锁定；管理员、审计管理员、审批管理员、普通用户、访客等角色相互隔离。

2全流程审计追溯——满足监管核查要求

完整记录账号、操作、时间、IP等要素，日志生成后不可篡改，支持检索导出，为监管核查提供可信证据链。

3项目制目录管理——贴合临床试验业务场景

按部门和用户组建立目录，依项目设置公共目录，实现项目维度的文件组织与权限隔离，便于组内协同。

4跨网传输审批——让每一次流转均有据可查

实验室内部网络与办公网及外部网络之间的数据交换，须经过规范的审批流程。系统支持智能审批与人工审批相结合，可自定义审批规则，覆盖上传、分享、外链等场景，审批过程完整留痕。

5安全外链分享——打通外部协作通道

支持生成受控外链，供外部合作机构、供应商等合作方下载文件。外链可设置有效期、访问次数限制，访问行为全程审计，兼顾协作效率与数据安全。

6数据加密传输与存储——保障数据全生命周期安全

传输采用SSL/TLS 1.2及以上加密，确保数据在传输过程中无明文泄露风险；存储层面数据加密保存，非授权无法读取。传输与存储双重加密，实现数据全生命周期的安全保障。

7开放架构与组织集成——融入现有IT体系

提供标准OpenAPI接口，可与LIMS、ERP、临床试验项目管理系统等无缝对接，实现专项文件存储与项目关联管理。支持同步钉钉组织架构与认证体系，统一身份管理，无需改变现有工作习惯即可快速上线。

03项目价值：合规、安全、协同三赢

合规达标

系统通过3Q验证，全面符合NMPA《生物等效性试验电子化记录技术指南》、FDA 21 CFR Part 11、GMP及ICH等法规要求，为某生物从容应对各类监管核查提供有力支撑。

数据安全

实现文件级精细化权限控制、数据加密传输与存储、完整审计追踪，保障临床试验电子源数据的安全、完整与不可篡改。系统内置文件DNA技术与关键字精准过滤，有效防范敏感信息泄露风险。

业务协同

通过标准API接口与LIMS、ERP等系统对接，实现数据自动同步；外链分享功能支持与外部供应商安全协作，提升跨组织数据交换效率。

04联软实力：二十年深耕，值得信赖

在数据安全交换领域，联软UniNXG已成功服务于多家头部银行机构、大批三级甲等医院等众多行业标杆客户。作为国内70%以上证券机构、50%以上银行机构的选择，联软科技以扎实的技术实力和丰富的交付经验，为各行业数据安全交换保驾护航。

从政策合规到业务安全，从内部管控到外部协同联软科技UniNXG安全数据交换系统为某生物临床试验数据合规交换提供坚实底座以数据安全之力，护航医药创新之路。